March of Dimes启动具有里程碑意义的早产临床试验

这项开创性的试验将分析阴道内活体生物疗法降低高危女性早产率的有效性

弗吉尼亚州阿灵顿，2026 年 5 月 13 日——在母婴健康研究领域处于全国领先地位的美国早产儿基金会 ( March of Dimes) 今天宣布，在其位于伦敦帝国理工学院的早产研究中心 (PRC) 启动一项具有历史意义的早产临床试验。 通过这项试验，科学家们正在测试一种含有有益细菌的阴道活性生物疗法是否可以降低高危女性的早产率。 这项研究是“March of Dimes）近十年来在帝国理工学院生物治疗中心投入 1000 万美元用于活体生物治疗研究以阻止早产的成果。

这项“黄金标准”随机对照试验 (RCT) 已开始在伦敦招募患者，旨在测试服用含有卷曲乳杆菌（与健康的生殖系统相关）的活性生物疗法的孕妇，其早产率是否低于服用安慰剂的孕妇。 此前，由美国March of Dimes) 的PRC 科学家在帝国理工学院进行的一项可行性研究表明，服用该细菌的女性早产率降低了 50%。

这项名为 FLIP-2 的试验，意在将阴道内的菌群从坏的转变为好的，主要由March of Dimes资助。自 2018 年以来，March of Dimes 已投入超过 1000 万美元用于研究使用活体生物疗法预防早产的安全性和有效性，以及开展多中心随机对照试验的成本。

因此，FLIP-2 是第一个测试活体生物疗法预防早产价值的 RCT，它有可能将几十年来首批对抗早产（全球婴儿死亡的主要原因之一）的疗法推向市场。

“这项试验是早产科学家在很长一段时间内开展的最有前途、最重要的研究之一，”March of Dimes首席科学顾问埃姆雷·塞利博士说。 “走到今天这一步，需要时间、资源，以及对有益细菌作为女性生殖道炎症关键调节剂的承诺的坚定信念。 几十年来，我们这个领域都没有出现过阻止早产的新疗法——可以说，我们都希望这种疗法能够打破这一局面。

如果该生物疗法在欧洲成功降低了早产率，它将在美国进入第三阶段临床试验；如果在美国的结果也是积极的，它将在商业化之前开始监管审查程序，从而改变妊娠和分娩的格局。 微生物群引起的早产，或由于女性阴道内炎症细菌引起的早产，据信占所有早产的 40%。

“作为一名高危产科医生，每次不得不告诉早产的病人我不知道为什么会发生这种情况，或者没有其他办法可以做的时候，我的心都会碎，这项试验来得正是时候，”伦敦帝国理工学院 Parasol 基金会副教授、帝国理工学院 PRC FLIP-2 试验的两名主要研究者之一 Lynne Sykes 博士说道。 “我们在实验室里一次又一次地看到了这种细菌的益处，所以我们对这项研究、参与研究的女性以及所有未来可能参与研究的女性都寄予厚望。”

FLIP-2 的初步研究结果预计将于 2029 年公布。 其中包括对由帝国理工学院中国科学家研发的突破性设备进行验证，该设备由美国March of Dimes基金会资助，可在几分钟内识别阴道微生物群细菌和相应的炎症状态。

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