March of Dimes啟動具有里程碑意義的早產臨床試驗

這項開創性的試驗將分析陰道內活體生物療法降低高風險女性早產率的有效性

維吉尼亞州阿靈頓，2026 年 5 月 13 日——在母嬰健康研究領域處於全國領先地位的美國早產兒基金會 ( March of Dimes) 今天宣布，在其位於倫敦帝國學院的早產研究中心 (PRC) 啟動一項具有歷史意義的早產臨床試驗。 透過這項試驗，科學家正在測試一種含有有益細菌的陰道活性生物療法是否可以降低高風險女性的早產率。 這項研究是「March of Dimes）近十年來在帝國學院生物治療中心投入 1000 萬美元用於活體生物治療研究以阻止早產的成果。

這項「黃金標準」隨機對照試驗 (RCT) 已開始在倫敦招募患者，旨在測試服用含有捲曲乳桿菌（與健康的生殖系統相關）的活性生物療法的孕婦，其早產率是否低於服用安慰劑的孕婦。 先前，由美國March of Dimes) 的PRC 科學家在帝國學院進行的一項可行性研究表明，服用該細菌的女性早產率降低了 50%。

這項名為 FLIP-2 的試驗，意在將陰道內的菌叢從壞的轉變為好的，主要由March of Dimes資助。自 2018 年以來，March of Dimes 已投入超過 1,000 萬美元用於研究使用活體生物療法預防早產的安全性和有效性，以及進行多中心隨機對照試驗的成本。

因此，FLIP-2 是第一個測試活體生物療法預防早產價值的 RCT，它有可能將幾十年來首批對抗早產（全球嬰兒死亡的主要原因之一）的療法推向市場。

「這項試驗是早產科學家在很長一段時間內進行的最有前途、最重要的研究之一，」March of Dimes首席科學顧問埃姆雷·塞利博士說。 「走到今天這一步，需要時間、資源，以及對有益細菌作為女性生殖道發炎關鍵調節劑的承諾的堅定信念。 幾十年來，我們這個領域都沒有出現過阻止早產的新療法——可以說，我們都希望這種療法能打破這個局面。

如果該生物療法在歐洲成功降低了早產率，它將在美國進入第三階段臨床試驗；如果在美國的結果也是積極的，它將在商業化之前開始監管審查程序，從而改變懷孕和分娩的格局。 微生物群引起的早產，或女性陰道內發炎細菌引起的早產，據信佔所有早產的 40%。

「作為一名高風險產科醫生，每次我不得不告訴早產的病人我不知道為什麼會發生這種情況，或者沒有其他辦法可以做的時候，我的心都會碎，這項試驗來得正是時候，」倫敦帝國學院 Parasol 基金會副教授、帝國理工學院 PRC FLIP-2 試驗的兩名主要研究者之一 Lynne Sykes 博士說道。 “我們在實驗室裡一次又一次地看到了這種細菌的益處，所以我們對這項研究、參與研究的女性以及所有未來可能參與研究的女性都寄予厚望。”

FLIP-2 的初步研究結果預計將於 2029 年公佈。 其中包括對由帝國理工學院中國科學家研發的突破性設備進行驗證，該設備由美國March of Dimes基金會資助，可在幾分鐘內識別陰道微生物群細菌和相應的發炎狀態。

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