El primer ensayo de este tipo analizará la eficacia de un bioterapéutico vaginal vivo para reducir el parto prematuro en mujeres de alto riesgo.
ARLINGTON, VA, 13 de mayo de 2026 — March of Dimes, líder nacional en investigación sobre salud materna e infantil, anunció hoy el inicio de un ensayo clínico histórico sobre partos prematuros en su Centro de Investigación Prematuridad (PRC) en el Imperial College de Londres. Mediante este ensayo clínico, los científicos están probando si un bioterapéutico vaginal vivo que contiene bacterias beneficiosas puede reducir las tasas de parto prematuro en mujeres de alto riesgo. El estudio es el resultado de una inversión de casi una década, de 10 millones de dólares, realizada por March of Dimes en investigación bioterapéutica en vivo en el Imperial PRC para detener el parto prematuro.
El ensayo clínico aleatorizado (ECA), considerado el "estándar de oro" y que ha comenzado a reclutar pacientes en Londres, está probando si las mujeres embarazadas que toman un bioterapéutico vivo que contiene la bacteria Lactobacillus crispatus, asociada a un sistema reproductivo saludable, experimentan menos partos prematuros que las mujeres que reciben un placebo. Un estudio de viabilidad previo realizado por científicos de March of Dimes PRC en Imperial College demostró una reducción del 50% en las tasas de partos prematuros en mujeres que tomaban la bacteria.
El ensayo, denominado FLIP-2, en alusión a "cambiar la flora" del canal vaginal de mala a buena, está siendo financiado principalmente por March of Dimes, que ha invertido más de 10 millones de dólares desde 2018 en la investigación sobre la seguridad y la eficacia del uso de un bioterapéutico vivo para prevenir el parto prematuro, así como en el coste de llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Como resultado, FLIP-2 es el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia de un bioterapéutico vivo para prevenir el parto prematuro, con el potencial de lanzar al mercado uno de los primeros tratamientos en décadas para combatir el parto prematuro, una de las principales causas de mortalidad infantil en todo el mundo.
“Este ensayo es uno de los estudios más prometedores y trascendentales que los científicos que investigan el parto prematuro han realizado en mucho tiempo”, dijo el Dr. Emre Seli, Asesor Científico Jefe de March of Dimes. “Llegar hasta aquí ha requerido tiempo, recursos y un firme compromiso con la promesa de las bacterias beneficiosas como moduladores clave de la inflamación en el tracto reproductivo femenino. Nuestro campo no ha visto una nueva terapia para detener el parto prematuro en décadas; podemos afirmar con seguridad que todos esperamos que esta rompa con esa tendencia.
Si el fármaco bioterapéutico logra reducir las tasas de nacimientos prematuros en Europa, pasaría a una tercera fase de ensayos clínicos en Estados Unidos, y si los resultados también son positivos, comenzaría el proceso de revisión regulatoria antes de su comercialización, transformando así el panorama del embarazo y el parto. Se cree que el parto prematuro provocado por el microbioma, o el parto prematuro debido a bacterias inflamatorias dentro del canal vaginal de la mujer, representa hasta el 40% de todos los partos prematuros.
“Como obstetra especializada en embarazos de alto riesgo, a quien se le parte el corazón cada vez que tiene que decirle a una paciente que dio a luz prematuramente que no sabe por qué sucedió o que no había nada más que se pudiera haber hecho, este ensayo no podría haber llegado en mejor momento”, dijo la Dra. Lynne Sykes, profesora asociada de la Fundación Parasol en el Imperial College de Londres y una de las dos investigadoras principales del ensayo FLIP-2 en el Imperial PRC. “Hemos visto los beneficios de esta bacteria una y otra vez en nuestros laboratorios, por lo que es difícil exagerar la esperanza que tenemos puesta en este estudio, en las mujeres que participan en él y en todas las mujeres que, con suerte, vendrán después.”
Se esperan los resultados preliminares del estudio FLIP-2 en 2029. Entre los proyectos se incluirá la validación de un innovador dispositivo financiado por March of Dimes y creado por científicos del Imperial College de la República Popular China para identificar las bacterias del microbioma vaginal y el estado inflamatorio correspondiente en cuestión de minutos.
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